32个品规儿童药研发审评获政策倾斜

6月1日，国家卫生计生委、工业和信息化部、国家食药监管总局下发包括32个品规的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。《清单》由儿科临床和药学专家根据临床需求，对国外已上市但国内尚未注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理后制定。

国家卫生计生委称，《清单》中的药品涵盖神经、心血管、内分泌、血液等常见疾病治疗药物，大多是国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。例如，用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高患儿服用的依从性;常用急救药物肾上腺素，国内注射剂最小规格是0.5毫克，而儿童用量最小可达0.01毫克/千克体重，鼓励研发申报0.1毫克/毫升(1毫升)规格将提高用药剂量准确性;还有一些药品属于临床长期缺乏药品，如治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

《清单》中药品的研发申报将获得政策倾斜。研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据;通过国家“重大新药创制”科技重大专项等，引导和鼓励企业优先研发生产;对相应企业进行扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等;及时总结临床用药经验及安全用药数据，形成用药指南;将药品直接挂网采购，鼓励医疗机构优先使用，放宽配备限制。