拒绝缺陷调查将被重处

2月8日，国家食品药品监督管理总局以总局令的形式颁布新修订的《医疗器械召回管理办法》。《办法》明确了存在缺陷的医疗器械产品范围和召回的责任主体，强化了医疗器械召回信息公开的要求;并进一步强化了食药监管部门的监管责任，细化监管部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形，并规定相应罚则。《办法》将自2017年5月1日起施行。

《办法》明确，正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品，不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品，不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品及其他需要召回的产品，都属于医疗器械召回的范围。境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体，应主动实施上述类型产品的召回。

《办法》要求，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度，食药监管部门经调查评估，认为存在缺陷应当召回的医疗器械产品而未主动召回的，应责令医疗器械生产企业实施召回。拒绝召回医疗器械的，由县级以上食药监管部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业、使用单位应积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正处3万元以下罚款。