器械监管须跑在风险前

　　全国医疗器械监督管理工作会议近日在京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红在会上提出，今年要加强医疗器械审评审批制度改革，全力以赴抓质量，突出抓好风险排查和专项整治，确保人民群众用械安全。

　　据介绍，去年全年未发生重大医疗器械质量安全事件。会议强调，今年要开展对突出问题的大整治，重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。推进审评质量管理体系建设，逐步建立以临床为导向，审评为核心的项目团队审评制度;加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查，继续推进分类管理改革工作，推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作;加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核。

　　会议要求，组织开展生产、流通和使用环节风险大排查。开展质量安全大抽检，公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。落实生产企业不良事件报告主体责任。加强对企业实施规范的指导和检查。加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度。巩固流通领域专项整治成果，持续打击违法经营行为，加强对使用环节医疗器械质量的监管。会议提出，推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，提升医疗器械监管法律层级。鼓励技术审评人员参与飞行检查、临床核查和境内外质量管理体系核查，推进建立技术审评人员职位、职级、薪酬管理制度和激励约束机制。