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“保护袋”可挽救更多小生命了
责任编辑:佚名 文章热词:保护袋 加入时间:2018-3-1 22:43:44
特约记者宋琼芳近日从上海市食品药品监督管理局获悉,上海交通大学医学院附属新华医院小儿外科吴晔明教授研发的“腹裂保护袋”,成为进入上海《第二类医疗器械优先审批程序》的首个产品,有望年内投入生产。
腹裂是新生儿先天性畸形之一,大量肠子会从肚子里跑出来,极易发生感染。虽发病率不高,但该病在我国围产期死亡率高达74.69%,而美国的这一数据仅为8.7%。20世纪90年代,吴晔明在美国访学时发现,当地使用专用保护袋将患儿外露的肠道暂时保护在袋内,随着自然生长发育,外露的肠道就会逐步回缩至腹内。而在我国,医生大多借用各类医用袋将外露部分套起来,并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上,对患儿创伤较大。
回国后,吴晔明开始设计专用保护袋:袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落,省去缝合和麻醉之苦。同时,增加监测管道,医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况等,增加肠道保护的安全系数。由于操作便捷,一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。
可是,腹裂发病率不高,研发的投入产出不成比例,加上审批手续复杂、时间漫长,使不少厂家望而却步。只有一家公司生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研。在项目实施期间,新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高至94.1%,全国不少地方的儿外科医生都想获取这个“腹裂保护袋”。但由于没有产品注册证,无法在医疗机构临床上推广使用。
上海市日前开始施行《第二类医疗器械优先审批程序》,根据该程序,临床急需以及列入国家、上海市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械,将在审批过程中单独排序、优先审评。
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