上海先行医疗器械注册人制度

　　近日，上海市食品药品监督管理局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。

　　以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产：要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。现在这一模式已被打破，研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人，不用另办生产企业，而是采用委托生产的方式让创新成果问世。此外，注册人不仅可委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，既大幅降低注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。

　　此次改革明确，鼓励有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业进入医疗器械产业，即使不具备相应生产资质，也可提交注册人持有的医疗器械注册证，申请进而取得相应的医疗器械生产许可证，通过制度松绑，合理配置医疗器械生产资源;被盘活的产能还会刺激源头医疗器械研发创新，形成良性互动循环。

　　上海市食药监局表示，此次改革，部分风险较高的第三类医疗器械也被纳入受委托生产范围，如何在放开的同时坚守安全底线，考验审批监管部门的智慧。在准入环节，上海将坚守更严格的标准，同时强化医疗器械上市后监管，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对于评级为高风险的企业，上海将重点增加检查频次和力度，并加强对违法违规行为的惩戒力度。

　　上海自贸试验区内的注册人和全市的受委托生产企业将频繁互动，势必涉及跨区域监管问题。上海市食药监局已牵头设立协调小组，各区市场监管部门的相关负责人作为成员加入，负责跨区监管协调工作，上海各区还将共享监管信息。