上市许可持有人须直接报告药品不良反应

　　近日，国家食品药品监督管理总局就《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》公开征求意见，指出药品上市许可持有人须承担药物警戒主体责任，按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件;报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应证用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。

　　国家食药监管总局指出，药品上市许可持有人应加强对药品不良反应/事件的监测，建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事件信息。凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。

　　根据《公告》征求意见稿，持有人应对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

　　国家食药监管总局要求，省级食药监管部门承担属地监管责任，组织对持有人药物警戒相关工作开展检查，持有人逾期未建立药物警戒体系责令暂停销售。持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，由省级以上食药监管部门依法采取警告、罚款等措施;凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。