上市药企无证经营被罚！基因检测成企业违规多发地带

　　基因检测成企业违规多发地带

　　12月13日，两家医药企业同日接到行政处罚通知。

　　江苏省药监局官网显示：鱼跃医疗旗下的一款“洗胃机”，因流量不符合规定，被罚款14.73万元。

　　这是鱼跃医疗今年第二次被罚款。今年9月10日，上海市药监局发布行政处罚决定书，2020年1月至2021年7月，鱼跃医疗在未办理备案变更手续的情况下，私自设立医疗器械库房，且没有做进货验收记录，违反相关规定，被罚款2.1万元，并给予警告处分。

　　鱼跃医疗今年还收获一次警告，因为没有在淘宝专卖店页面上展示医疗器械注册证。

　　另一家被曝光的上市公司是恩华药业。11月30日，大连市场监管局发布消息，恩华药业旗下子公司恩元生物，在没有医疗机构资质的情况下，以大连市第七人民医院的名义开展基因检测服务。

　　今年2月，患者投诉恩元生物，经市场监管局调查，恩元生物涉及虚假宣传，被罚20万元。恩元生物是恩华药业负责基因检测的子公司，主要产品为“贝安臻”，用于癫痫诊断和治疗。

　　有意思的是，恩华药业的公告称：恩元生物的实验室资质是在今年8月份才下发的。也就是说，恩元生物在未拿证的情况下，至少违规开展基因检测服务半年之久。

　　根据处罚决定书，恩元生物通过微信二维码向患者收款，一家基因检测公司的销售人员曾对健识局表示：一些基因检测服务从正规渠道进不了医院，所以销售人员随身会携带二维码，在经过医生成功推荐之后，通过个人转账的方式与患者结算。

　　根据国家相关规定，企业使用这种收款方式是违法的，销售人员也冒着很大的风险。

　　基因检测一直是监管的模糊地带，企业容易打擦边球。今年12月初，上海市市场监管局发布了一个典型案例，美年健康销售的一款肠道早筛基因检测产品，因广告中“需在医生指导下使用”的文字未进行显著说明，可能误导消费者，被罚款10万元。