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制药企业进行2025建设有短板

责任编辑:佚名 文章热词:制药企业 加入时间:2017-4-18 9:32:07
 
核心提示:在全国两会期间,全国政协委员、北京泰德制药股份有限公司董事长郑翔玲提交了一份《关于制药行业2025建设的提案》。《提案》建议,应当推动制药行业监管法规的完善,以适应智能制造的建设要求;同时,加速制药行业智能制

  在全国两会期间,全国政协委员、北京泰德制药股份有限公司董事长郑翔玲提交了一份《关于制药行业2025建设的提案》。《提案》建议,应当推动制药行业监管法规的完善,以适应智能制造的建设要求;同时,加速制药行业智能制造标准的探索和构建,对制药企业加大政策扶持力度。

  郑翔玲说,“中国制造2025”明确了十大优势战略产业和重点领域,“生物医药及高性能医疗器械领域”为其中之一,并在发展战略规划中制定了《医药工业发展规划指南》。《指南》明确提出,打造药品智能化生产车间,利用信息技术改进质量管理,促进GMP严格执行,有效保证产品质量稳定。

  “制药企业在进行2025建设的这一升级转型过程中,突出存在法规滞后、标准缺失、成本投入高等问题。”郑翔玲说,制药行业的药品生产质量管理规范性强,数据合规性要求高,监管机构对制药企业的监管也日益严格,制药企业在持续改进质量管理水平过程中,存在法规方面跟进的隐忧。比如,当前国内制药企业在进行电子数据和电子签名的设计和验证时,基本上参照美国FDA Part11的《电子记录;电子签名》执行,国内并无相应的法规标准。

  郑翔玲呼吁,由于制药行业的特殊性导致升级改造的成本较大,且数量规模较大,建议各省(区、市)级政府扩大关注范围,对辖区的制药企业进一步增加财政支持,选择有意愿、基础好的制药企业作为试点,积累经验,推进制药行业2025的进程。

 
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