临床试验数据管理有了技术指南

近日，国家食品药品监督管理总局发布《临床试验数据管理工作技术指南》，要求临床试验项目团队建立数据管理系统，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。

数据管理系统并非狭义的计算机系统，而是广义的数据质量管理体系。《指南》从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，安全性数据及严重不良事件等6个方面进行全面阐释，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验及其他类型试验也有指导意义。

国家食药总局指出，国际社会和发达国家均已建立临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，但我国相应的法规和技术规定还是空白，由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。