精神疾病研究抛出一串“伦理问号”

在上海市医学伦理学会近日举办的专家论坛上，上海市精神卫生中心院长徐一峰抛出一连串精神疾病研究中的“伦理问号”，引发关注。

不“知情”咋“同意”?

徐一峰介绍，目前我国精神疾病患者约有1亿人，其中重性精神疾病患者约1600万人，但我国精神卫生领域经注册的临床试验开展得相当少，对于这一领域的伦理关注更是少见。

徐一峰说，曾有一个国际多中心临床试验，希望由上海市精神卫生中心牵头在国内开展，但该院伦理委员会审查发现，其知情同意书翻译得十分简陋，不符合相关规定，最终没有开展这项研究。

“一份规范的知情同意书，必须符合两个要求：告知内容完整详细，告知语言通俗易懂。国际通行的标准是符合初中毕业生的阅读能力。”徐一峰说，“在医学实践中，由于专业知识、技能和其他资源不对等，患者及家属处于相对弱势的一方，精神疾病患者更加特殊，所以必须对这类特殊人群有所考虑，以保护他们的权益为基础，对知情同意的要求更加严格。”

徐一峰介绍，如果发现患者相关能力受损而无法自主实施知情同意，就有必要让其法定监护人共同完成。

“在我们医院，患者与家属读完知情同意书后，还要答一份‘试卷’，上面有关于同意书内容的选择题。通过答题，判断他们是否完全理解这份知情同意书，再进一步决定他们是否可以签字。”徐一峰说。

监护人能代患者签吗?

临床试验往往牵涉经济报酬，因此容易引发利益冲突。对于精神疾病患者而言，问题就变得更复杂了。

徐一峰举例，该院曾开展过老年痴呆症相关临床试验，在招募受试者时，医务人员会面临这样的问题：老年患者没有自主意识，无法做出决定，其子女可以代为决定吗?

“如果子女是患者，父母代为签字，一般没什么问题;但如果父母是患者，子女代为签字，医院就需要谨慎对待。比如，一位老年痴呆症患者有3位子女，我们需要他们推选一位作为代表来签字，但前提是这3位子女必须都同意，只要有一个反对，我们就不会让这位患者参与临床试验。”徐一峰说，“在精神疾病研究中，由于患者的特殊性，知情同意的过程也往往需要额外的保障。”

目前，我国对于精神卫生领域的知情同意等伦理审查缺乏相关标准与操作指南。对此，徐一峰表示，该院伦理委员会协同上海市医学伦理学会，正在编写精神卫生伦理审查操作相关指南，今年有望出版。

“伦理”去哪儿了?

徐一峰介绍，我国伦理委员会的发展始于上世纪90年代，目前很多医疗机构成立了伦理委员会。以上海市为例，三级医院均设有伦理委员会，近六成二级综合医院设有伦理委员会。

上海市精神卫生中心曾对北京、上海、广州3个城市开展关于“临床试验的伦理态度”调查，1177名医务人员、3454名精神疾病患者与家属参与。结果发现，87.8%的精神卫生专科医院没有伦理委员会，其中大部分为区县级医疗机构。与此同时，医患双方对于临床试验的负面态度也值得关注。调查中，78.6%的人不确定临床试验是否有助于患者;50%的人认为临床试验等同于制药公司的研究;大部分人不愿参与临床试验的知情同意谈话，源于对新药疗效的不确定和对副作用的担心。

徐一峰说，我国精神卫生工作者应接受伦理培训与学习，丰富伦理知识，同时向公众普及精神卫生知识与伦理意识。建立一个成熟的伦理审查体系也势在必行。