药品企业将开展生产工艺自查

8月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，拟要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。征求意见稿明确，实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，药品生产企业应充分开展研究验证，经研究验证生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产;药品生产企业应于今年10月1日前完成自查，并将自查情况报所在地省级食药监管部门。

征求意见稿明确，药品生产企业须严格按照食药监管部门批准的生产工艺组织生产，改变已批准的生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照有关规定提交药品注册补充申请。此次自查内容即为药品的实际生产工艺与报经食药监管部门批准的生产工艺是否一致，若生产工艺一致、能够保证药品质量，企业应将自查情况报告与生产工艺等资料一并归档，作为备查资料。实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，经研究验证，工艺变化对药品质量不产生影响的，企业应提出补充申请;工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产，并按照《药品注册管理办法》提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，获批后方可继续生产。

据了解，2007年修订实施的《药品注册管理办法》规定，药品上市前应进行生产现场检查，以保障技术审评部门核定的生产工艺的可行性。此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的，但仍有2007年前批准上市的部分品种未按照批准的生产工艺组织生产或改变生产工艺未按规定研究和申报。