仿制药一致性评价即将展开
8月25日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。
公告指出,国家食药监总局将公布原研企业药品清单,建议企业首先选择进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、购买未进口原研药品作为参比制剂,在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。对国家食药监总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究;企业已备案但国家食药监总局未公布参比制剂的品种,由专家咨询委员会讨论后提出指导性意见,存疑或明显不符合条件的,由企业自主决定是否继续进行研究或重新选择参比制剂,并承担相应责任。
公告明确支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品。已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人可提交境外上市申报相关资料,审评通过后视同通过一致性评价。已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业可按一致性评价的要求,以境外上市申报的相关资料向国家食药监总局递交变更申请,审评通过后批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。
公告强调,通过及视同通过一致性评价的药品,可在药品标签、说明书中使用通过一致性评价标识。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种,由国家食药监总局会同相关部委发布清单并动态调整,鼓励企业研发申报仿制药。
- 3种人群最易缺铁 吃什么补铁
- 吃素的坏处 长期吃素竟会带来三大危害
- 大雪习俗上吃什么 七大传统美食带你在
- 怎样淡化黄褐斑 9大食物轻松去黄褐斑
- 吃香蕉的好处与坏处 这些人吃香蕉要注
- 汗蒸的坏处 不正确的汗蒸对人体有害
- 板栗的营养价值 这几种人群不能吃板栗
- 自制减肥茶:三花茶的做法
- 小孩连续呕吐怎么办 妈妈们过来学几招
- 牙齿黄了不漂亮怎么办 怎么让牙齿变白
- 小米南瓜粥的禁忌 食补不成反而容易伤
- 男人为什么会射精过快?
- 男人的阴茎女人如何抚摸
- 男人婚姻恐惧症 七个不想结婚的理由
- 春梦是什么意思 为什么会做春梦?
- 一个男人成熟的标志是需要过程和时间的
- 第六感避孕套适合哪些人使用?有什么特
- 杜蕾斯Durex是什么意思
- 美女充气娃娃使用全过程,正确使用步骤
- 39种儿童药研发将享利好政策