azd9291疗效

　　奥希替尼——肺癌患者可望不可即的希望

　　2017年3月31日，阿斯利康宣布Tagrisso(奥希替尼，AZD9291)80mg片剂(每日1次)获得了FDA的完全批准，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。FDA此次批准是基于III期AURA3研究的结果。该项研究显示，与含有铂类药物的二联化学疗法相比，奥希替尼可显著改善上述患者的中位PFS(10.1 vs4.4个月，风险比0.30)，使疾病进展风险下降70%。对于脑转移的亚组患者，奥希替尼治疗组的应答率也明显高于化疗(57% vs 25%)。

　　最新的一项临床实验AURA证实了奥希替尼的安全性和有效性。AURA研究中，纳入的60名局部进展或存在远处转移的非小细胞肺癌患者被随机分为两组，每组30人，分别接受奥希替尼每日一次80 或160 mg治疗。研究结果显示，截止2016年11月1日，平均随访时间为19.1月，80mg剂量组的整体客观缓解率为67% (95% CI, 47%-83%)，160mg剂量组为87%，交叉剂量组为77%。80mg剂量组的中位无进展生存期时间是22.1月，160mg剂量组为19.3月，交叉剂量组为20.5月。

　　奥希替尼的成功为非小细胞肺癌患者延长生命开启了希望之门，高昂的费用却将很多患者挡在了门外。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年3月批准奥希替尼在中国上市，药品名称泰瑞沙，每个月的治疗费用也达5.1万元，如此高昂的治疗费用给普通中国患者造成了沉重负担，调查显示很多患者因不堪重负而被迫放弃治疗。

　　红盒AZD9291——让抗癌神药惠及普通患者

　　对于欧美制药巨头的原研药，孟加拉国充分利用专利强制法律，生产仿制药。

　　因为孟加拉国是不发达国家，享受智慧财产权保护豁免至2033年，孟加拉国政府可不经原研药厂家同意授权，生产其最新产品。孟加拉国当地几家大型药厂生产世界最新研发的靶向药物，泰克诺药业取得了非凡的成绩，红盒AZD9291是其刚上市的新品。

　　在红盒AZD9291的研发和生产中，泰克诺药业的药剂师团队功不可没。泰克诺药业公司汇聚了一批经验丰富的药剂师，负责制定药物的配方、技术的研发、品质的保证、质量的控制，并对药物生产的整个过程所涉及的每一个环节进行全面综合管理。公司总经理Shah Jalal Uddin Ahmed先生是孟加拉国知名药剂师，成功制造了一些在业内享有盛誉的重要医药产品。Ahmed先生兼任孟加拉国制药工业协会常务理事，是孟加拉国医药协会的资深会员，也是Narsingdi商会和工业协会成员。

　　据悉，在生产红盒AZD9291前，泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程，从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产，到产品上市，每一个环节都达到相应要求。红盒AZD9291与泰瑞沙含有相同的活性成分，生物等效，质量达到相同要求，在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致，满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。因为仿制药不需要科研投入，成本支出大大降低，因此价格大大降低，普通患者都能担负。

　　新篇章——正在崛起的制药新星

　　泰克诺药业隶属于世界卫生组织，是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也是居该国出口药品总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业经过二十多年的发展，在化疗药物的生产中取得了长足的发展，并在靶向药的生产方面崭露头角，其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。泰克诺药业通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证，2017年7月1日又荣获欧洲国际质量管理金奖。

　　孟加拉药品监督管理局(DGDA)公布的全国药企出口排名，泰克诺药业(Techno)公司排名第三

　　在抗癌药研发发生产领域，泰克诺药业取得了辉煌成就。泰克诺药业生产的化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、醋酸甲地孕酮、阿那曲唑、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨等种类齐全，靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等品质极佳，备受国内外医院和患者欢迎。

　　泰克诺药业在加济布尔区(Gazipur)建造的新厂房将于2017年底投入运行。新厂房占地总面积565,500平方英尺，其中一号、二号和三号楼组成生产区，四号楼为中央仓库，五号、六号和七号楼组成生活区。新厂房符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准，遵循FDA法规，可满足出口要求。泰克诺药业已任命澳大利亚Asia Pacific Consultant Pte. Ltd合资企业Tru Tech Pvt. Ltd作为顾问公司。建成后，该厂将成为孟加拉国最大、最先进的药厂之一。泰克诺网址：www.technodrugsltd.net