《药品管理法》修正案征求意见

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。根据《征求意见稿》，全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证(GSP)制度;落实处罚到人要求，对存在资料和数据造假、被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身行业禁入。

　　《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，违反相关规定的处10万元以上罚款，情节严重的责令停产、停业整顿，直至撤销药品批准文号，构成犯罪的依法追究刑事责任。根据《征求意见稿》，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，明确药品监管部门应自受理新药临床试验申请之日起，60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的申请人可以开展临床试验。

　　专家表示，此次《药品管理法》修正案征求意见，将诸多此前已经明确的改革政策和方向写进法律，保障有关改革措施落实于法有据。其中，取消GMP、GSP认证审批制度，建立职业化药品检查员制度，充分体现了落实国务院“放管服”要求，体现了从“严进宽出”到“宽进严出”的药品监管思路的转变，预计飞行检查将日益频繁。而取消相关认证制度而并非取消管理规范，临床试验机构、生产企业、销售企业依然需要以GLP、GMP、GSP为行为准则，严格遵守相关内容要求。此外，60天无反馈默认通过制度实现与国际接轨，将极大加快新药临床试验申请获批速度，有效缩短创新药物研发时间。