药物遗传毒性研究技术指导原则发布

近日，国家食品药品监督管理总局发布《药物遗传毒性研究技术指导原则》，重点阐述遗传毒性试验的基本原则，介绍标准试验组合方案，阐述体内外试验的基本原则，对试验结果的分析评价与追加研究策略等。该《指导原则》适用于中药、天然药物和化学药物。

  《指导原则》指出，遗传毒性研究与其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。国家食药监管总局明确，药物遗传毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。